横河电机宣布10月23日在全球发布OpreXTM制药和医疗器械行业环境监测系统。新产品是一种数据采集和记录系统，可以记录和管理制药和医疗设备制作、测试和存储区域中的环境数据，例如温度、湿度、室内压差等。该系统采用横河无纸记录仪，符合良好生产规范(GMP*1)、质量管理体系(QMS*2)和其他监管要求，并安装在工厂周围的多个位置。新系统降低了风险，帮助制药和医疗器械制造商进行严格而有效的环境监测，以确保遵守生产现场的各种法规和指南。

开发背景

在制药厂和医疗器械厂的生产、测试和储存区域，环境数据(如温度、湿度、室压差和颗粒计数)的记录和管理必须符合GMP、QMS及其他法规，以确保数据的正确性、全面性、完整性和安全性*3。为了简化对工厂多个地点测量的环境数据的管理，需要一种统一的方法。虽然数据采集和存储可以由一个通用的监测和控制系统来完成，但这种系统的配置需要符合各个行业的监管要求。这种系统也会有风险管理问题，由于数据直接从传感器收集，因此任何类型的故障，如电源故障、传感器故障或记录器容量耗尽，都可能影响更大范围的数据。为了解决这些问题，横河开发了用于制药和医疗器械行业的OpreX环境监测系统。

特点

该系统由横河无纸记录仪*4、数据服务器和监控PC组成 。

1、符合法规要求

根据FDA 21 CFR Part 11和其他电子记录和签名法规的要求，OpreX环境监测系统提供以下功能：
用户管理功能、防止重写、删除或篡改记录数据文件的功能、审计跟踪功能、时间同步功能、备份恢复功能和档案检索功能。这样可以确保记录的数据是正确、全面、完整和安全存储的。

2、数据收集和长期存储

该系统的无纸记录仪可以安装在工厂周围的多个位置，降低了将所有数据存储在一个中心位置所带来的风险。记录仪中的数据存储在高度安全的数据服务器上，使用有助于防止和检测任何数据篡改的文件格式。对于备份存储，每个记录仪都配有SD卡功能。对于审计人员或其他人的数据请求，用户只需访问并提供相关文件。

3、实时监控

如果监控PC检测到数据错误，PC将显示报警信息、发出声音报警及发送电子邮件，具体取决于无纸记录仪的设置。此外，无纸记录仪采集的数据可以从任何网络浏览器访问。

4、计算机化系统验证(CSV)*5

该系统中使用的无纸记录仪、数据服务器和监控PC在交付给客户之前，都要经过符合GAMP5*6(事实上的全球CSV标准)的CSV评估。

*1 安全有效的药品生产质量管理标准。每个国家都制定自己的规章和准则。

*2 用于体外诊断的医疗器械和药品的安全生产质量管理标准。与GMP一样，每个国家都有自己的法规和指导方针，包括日本的QMS部颁布的医疗器械生产管理和质量管理标准。此外，ISO 13485标准在国际上也得到了应用。

*3 《药事法实施条例》规定了检验结果文件的编制方法。它要求对有效性和安全性产生怀疑的试验结果进行彻底检查，并以完整和全面的方式记录在案，并要求保存包含支持信息的记录。

*4 横河OpreX数据采集系列中的GX10、GX20、GP10、GP20和GM10记录仪配备了一个可选的安全功能，该功能符合FDA关于电子记录和签名的21 CFR第11部分法规以及日本厚生劳动省的ER/ES指南。

*5 在引入计算机系统时进行检查工作，以确保硬件/软件的开发、设计、调试、运行、可用性等方面没有问题。

*6 基于GAMP?5：GxP计算机系统的基于风险的方法，是国际制药工程学会(ISPE)发布的CSV程序良好自动化制造规范(GAMP)标准的最新版本。

主要目标市场

制药和医疗器械行业。

应用

记录、存储、监测和管理生产、测试和储存区域的环境数据，如温度、湿度、室压差、颗粒计数等。

记录、储存、监测和管理来自冷冻室和恒温恒湿器的温度和湿度数据。
记录、存储、监控和管理制造过程中使用的设备的温度、压力等数据。